1. Trang chủ
  2. FDA
FDA phê duyệt thuốc tiêm phòng HIV hai lần mỗi năm, mở ra hy vọng nhưng vẫn đối mặt thách thức về giá cả và tiếp cận
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức phê duyệt lenacapavir (tên thương mại: Yeztugo), loại thuốc tiêm dưới da đầu tiên có thể phòng ngừa HIV chỉ với hai lần tiêm mỗi năm. Đây là bước tiến đột phá trong chiến lược phòng chống HIV/AIDS, hứa hẹn thay thế các phương pháp PrEP truyền thống yêu cầu dùng thuốc hàng ngày hoặc tiêm hai tháng một lần.
FDA Mỹ lên kế hoạch loại bỏ các sản phẩm fluoride uống dành cho trẻ em
Vừa qua, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo sẽ bắt đầu loại bỏ các sản phẩm thuốc chứa fluoride dạng uống dành cho trẻ em khỏi thị trường, do lo ngại về an toàn sức khỏe. Các sản phẩm này, thường được kê đơn cho trẻ có nguy cơ sâu răng cao, chưa từng được FDA phê duyệt và hiện bị nghi ngờ gây ảnh hưởng đến hệ vi sinh đường ruột đang phát triển ở trẻ em. FDA đặt mục tiêu hoàn thành đánh giá an toàn và giai đoạn lấy ý kiến công chúng trước ngày 31 tháng 10 năm 2025, sau đó sẽ thực hiện các biện pháp loại bỏ phù hợp.
FDA cảnh báo về tianeptine – “héroine trạm xăng” gây nghiện nguy hiểm
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo khẩn cấp về tianeptine, một chất được mệnh danh là "héroine trạm xăng" do tính chất gây nghiện và được bán rộng rãi tại các trạm xăng và cửa hàng tiện lợi ở Mỹ. Mặc dù tianeptine không được FDA chấp thuận cho bất kỳ mục đích y tế nào, nhưng nó vẫn được tiếp thị trái phép như một loại thực phẩm bổ sung hoặc thuốc cải thiện tâm trạng, với các tên thương mại như "Neptune’s Fix", "ZaZa Red" hay "Tianna Red".
Cắt giảm nhân sự dưới thời Tổng thống Donald Trump bắt đầu làm suy yếu hệ thống đánh giá thuốc của FDA
Các đợt sa thải hàng loạt dưới chính quyền Trump tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã loại bỏ những nhân viên quan trọng trong việc đánh giá các loại thuốc mới, làm chậm lại những nỗ lực trong nhiều năm để đưa các phương pháp điều trị tiềm năng đến tay bệnh nhân nhanh hơn, theo những nguồn tin cũ và hiện tại của FDA cho biết.
FDA phê duyệt liệu pháp đầu tiên điều trị bệnh thận hiếm
FDA đã phê duyệt một loại thuốc là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất dành cho người lớn bị bệnh C3 glomerulopathy (C3G) để giảm protein trong nước tiểu. Khác với các phương pháp điều trị trước đây chỉ tập trung vào việc kiểm soát triệu chứng, việc phê duyệt này đánh dấu bước tiến với liệu pháp điều trị nhắm vào nguyên nhân gây bệnh.
coffee
FDA thông báo thu hồi cà phê tại Mỹ
Vào thứ Ba, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thu hồi hàng nghìn pound cà phê xay trên 15 tiểu bang do bị dán nhãn sai là cà phê không chứa caffeine.
Các Quy định của FDA đối với Dược phẩm: Các yêu cầu quan trọng để tuân thủ
Ngành công nghiệp dược phẩm là một trong những ngành được quản lý chặt chẽ nhất tại Hoa Kỳ, với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) giám sát mọi khía cạnh của quá trình phát triển thuốc, phê duyệt, sản xuất, ghi nhãn và giám sát sau khi ra mắt thị trường. Việc tuân thủ các quy định của FDA là rất quan trọng để đảm bảo an toàn công cộng, duy trì hiệu quả sản phẩm và tránh các hậu quả pháp lý. Bài viết này sẽ khám phá các yêu cầu chính của FDA về việc tuân thủ quy định đối với dược phẩm, bao gồm quá trình phê duyệt thuốc, Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), quy định về ghi nhãn, giám sát sau khi ra mắt thị trường, và các biện pháp thi hành.
FDA chấp thuận xịt mũi cho phản ứng dị ứng nặng ở trẻ em
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một loại thuốc xịt mũi mới có thể nhanh chóng điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở trẻ từ 4 tuổi trở lên. Đây là phương pháp điều trị khẩn cấp đầu tiên không sử dụng kim tiêm. Thuốc xịt này, có tên Neffy, cung cấp thuốc chỉ với một lần xịt nhanh vào mũi, giúp việc sử dụng trở nên đơn giản hơn.
7 Đợt thu hồi thực phẩm mới nhất từ FDA – Những sản phẩm nào đã bị rút khỏi kệ hàng và thực đơn?
Tuần này lại chứng kiến một loạt các đợt thu hồi thực phẩm mới, nhấn mạnh tầm quan trọng của an toàn thực phẩm. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hiện nhiều sản phẩm có nguy cơ gây hại cho sức khỏe do ô nhiễm hoặc lỗi dán nhãn, buộc phải thu hồi ngay lập tức. Trong số đó có món Mac & Cheese đông lạnh chứa mảnh kim loại, thịt bò xay bán tại Food Lion, và bơ mè tahini có nguy cơ nhiễm khuẩn salmonella.
FDA phê duyệt nhãn mới cho thuốc điều trị rối loạn lạm dụng Opioid
FDA đã phê duyệt kế hoạch điều trị mới cho một loại thuốc tiêm tác dụng kéo dài, giúp người mắc rối loạn lạm dụng opioid (OUD) mức độ trung bình đến nghiêm trọng bắt đầu và duy trì điều trị dễ dàng hơn. FDA đã phê duyệt một giao thức điều trị cập nhật cho một loại thuốc có tên Sublocade, giúp người mắc rối loạn lạm dụng opioid (OUD) mức độ trung bình đến nghiêm trọng bắt đầu và tiếp tục liệu trình điều trị của họ dễ dàng hơn.
FDA phê duyệt phương pháp điều trị mới liên quan đến bệnh NF1
FDA đã phê duyệt một loại thuốc mới cho một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp gọi là neurofibromatosis type 1 (NF1). Thuốc này dành cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, những người có u thần kinh (plexiform neurofibromas) gây ra các triệu chứng và không thể hoàn toàn loại bỏ bằng phẫu thuật.
FDA phê duyệt thuốc Mirdametinib cho bệnh nhân NF1-PN
Ngày 11 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc mirdametinib (tên thương mại là Gomekli) của công ty SpringWorks Therapeutics để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh u xơ thần kinh loại 1 (NF1) có u xơ thần kinh đám rối (PN) có triệu chứng không thể phẫu thuật hoàn toàn.
FDA phê duyệt thuốc giảm đau không Opioid mới
FDA đã phê duyệt một loại thuốc mới không phải opioid để điều trị cơn đau cấp tính ở người lớn. Đây là lớp thuốc giảm đau không opioid mới đầu tiên được phê duyệt trong hơn 20 năm qua, mang lại hiệu quả giảm đau mà không có nguy cơ nghiện như các thuốc opioid.
FDA phê duyệt thuốc giảm đau không chứa opioid mới: Suzetrigine (Journavx)
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một loại thuốc giảm đau mới không chứa opioid mang tên Suzetrigine, được bán dưới tên thương mại Journavx. Đây là một bước tiến quan trọng trong việc quản lý đau cấp tính, đặc biệt là trong bối cảnh cuộc khủng hoảng opioid đang diễn ra.
FDA phê duyệt phác đồ chuẩn bị mới cho ghép tủy xương
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một phương pháp điều trị mới nhằm giúp bệnh nhân chuẩn bị cho việc ghép tủy xương. Phương pháp này dành cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên mắc một số loại ung thư máu, như bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML) và hội chứng loạn sản tủy (MDS). Thuốc được bán dưới tên Grafapex (treosulfan), được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác là fludarabine như một liệu pháp tiền điều trị cho bệnh nhân sắp trải qua ghép tủy xương từ người hiến tặng.
FDA phê duyệt phương pháp điều trị mới cho ung thư vú giai đoạn tiến triển
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt một phương pháp điều trị mới cho những bệnh nhân mắc ung thư vú phổ biến đã lan sang các bộ phận khác trong cơ thể hoặc không thể phẫu thuật cắt bỏ được. Loại thuốc này, có tên là datopotamab deruxtecan và được tiếp thị dưới tên thương hiệu Datroway, được thiết kế để điều trị các khối u HR-positive (dương tính với thụ thể hormone) và HER2-negative (âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì HER2). Đây là những trường hợp đã từng được điều trị bằng liệu pháp hormone và hóa trị trước đó.
FDA cấm sử dụng chất đỏ số 3 trong thực phẩm và thuốc do nguy cơ ung thư
Chất đỏ số 3: FDA cấm sử dụng trong thực phẩm và thuốc do nguy cơ ung thư FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) vừa ra quyết định cấm sử dụng chất đỏ số 3 (erythrosine) trong thực phẩm và thuốc uống tại Mỹ, có hiệu lực từ ngày 15/1/2027 đối với thực phẩm và 18/1/2028 đối với thuốc uống. Quyết định này được đưa ra sau nhiều thập kỷ tranh cãi về nguy cơ ung thư liên quan đến chất này.
FDA cấm sử dụng phẩm màu đỏ số 3 trong thực phẩm
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức cấm sử dụng phẩm màu đỏ số 3 (Red Dye No. 3) trong thực phẩm và thuốc uống. Quyết định này được đưa ra sau khi FDA chấp thuận một bản kiến nghị từ năm 2022 của các tổ chức bảo vệ sức khỏe và an toàn thực phẩm.
FDA đưa ra hướng dẫn mới cho thiết bị y tế AI: An toàn và hiệu quả
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn dự thảo toàn diện dành cho các nhà phát triển thiết bị y tế sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI). Đây là lần đầu tiên FDA cung cấp các khuyến nghị toàn diện cho các thiết bị AI trong suốt vòng đời sản phẩm.