FDA đưa ra hướng dẫn mới cho thiết bị y tế AI: An toàn và hiệu quả

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn dự thảo toàn diện dành cho các nhà phát triển thiết bị y tế sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI). Đây là lần đầu tiên FDA cung cấp các khuyến nghị toàn diện cho các thiết bị AI trong suốt vòng đời sản phẩm.

Hướng dẫn dự thảo này bao gồm các khuyến nghị về thiết kế, phát triển, bảo trì và tài liệu hóa các thiết bị AI, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của chúng. Hướng dẫn này cũng bổ sung cho hướng dẫn cuối cùng về kế hoạch kiểm soát thay đổi dự kiến cho các thiết bị AI, cung cấp các khuyến nghị về cách lập kế hoạch cập nhật thiết bị sau khi sản phẩm đã được đưa ra thị trường.

Credit: Modern Healthcare

FDA nhấn mạnh tầm quan trọng của sự minh bạch và giảm thiểu thiên vị trong suốt vòng đời của các thiết bị AI. Các nhà phát triển được khuyến khích mô tả chi tiết cách AI giúp đạt được mục đích sử dụng của thiết bị, cũng như các dữ liệu và công cụ giám sát hiệu suất của thiết bị. Để giảm thiểu thiên vị, FDA khuyến nghị các công ty đảm bảo tính đại diện trong việc thu thập dữ liệu và đánh giá hiệu suất của thiết bị trên tất cả các nhóm nhân khẩu học liên quan.

Hướng dẫn dự thảo của FDA cũng bao gồm các khuyến nghị về quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm. Điều này bao gồm việc giám sát hiệu suất sau khi sản phẩm đã được đưa ra thị trường và đảm bảo rằng các thiết bị AI vẫn an toàn và hiệu quả trong suốt quá trình sử dụng.

FDA khuyến khích các nhà phát triển thiết bị AI tham gia sớm và thường xuyên với cơ quan này để đảm bảo rằng các thử nghiệm hỗ trợ việc nộp hồ sơ tiếp thị phản ánh cách tiếp cận dựa trên vòng đời sản phẩm và rủi ro của FDA. Điều này giúp đảm bảo rằng các thiết bị AI được phát triển và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.

Hướng dẫn dự thảo của FDA đối với các thiết bị y tế sử dụng trí tuệ nhân tạo là một bước tiến quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các thiết bị này. Với các khuyến nghị toàn diện về thiết kế, phát triển, bảo trì và tài liệu hóa, hướng dẫn này sẽ giúp các nhà phát triển thiết bị AI đáp ứng các yêu cầu của FDA và đảm bảo rằng các thiết bị của họ mang lại lợi ích tối đa cho người dùng.