FDA phê duyệt vaccine COVID-19 của Novavax với những điều kiện hạn chế

Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt vaccine COVID-19 của hãng Novavax, mang tên thương mại Nuvaxovid. Tuy nhiên, việc phê duyệt này đi kèm với những điều kiện hạn chế, chỉ áp dụng cho một số nhóm đối tượng nhất định.

Theo thông báo từ FDA, vaccine Nuvaxovid được phép sử dụng cho:

• Người trưởng thành từ 65 tuổi trở lên.

• Người từ 12 đến 64 tuổi có ít nhất một bệnh lý nền làm tăng nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng.

FDA không đưa ra định nghĩa cụ thể về “bệnh lý nền” trong thông báo này. Ngoài ra, các nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của vaccine đối với trẻ em dưới 12 tuổi vẫn đang được tiến hành và chưa được phê duyệt.

Khác với các vaccine mRNA như Pfizer-BioNTech và Moderna, Nuvaxovid sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp truyền thống. Công nghệ này đã được áp dụng trong nhiều loại vaccine khác trước đây, như vaccine phòng bệnh viêm gan B.

Ông John Jacobs, Giám đốc điều hành của Novavax, cho biết việc phê duyệt này là một “cột mốc quan trọng” đối với công ty, mở ra cơ hội tiếp cận vaccine cho những người có nguy cơ cao.

Tuy nhiên, một số chuyên gia y tế bày tỏ lo ngại về phạm vi sử dụng hạn chế của vaccine. Họ cho rằng việc giới hạn đối tượng tiêm chủng có thể ảnh hưởng đến nỗ lực kiểm soát đại dịch, đặc biệt trong bối cảnh các biến thể mới của virus SARS-CoV-2 tiếp tục xuất hiện.

Quyết định phê duyệt vaccine Nuvaxovid được đưa ra sau khi FDA bỏ lỡ thời hạn mục tiêu vào ngày 1 tháng 4 năm 2025. Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, ông Robert F. Kennedy Jr., đã bày tỏ sự hoài nghi về thành phần của vaccine trong một cuộc phỏng vấn trước đó, điều này có thể đã ảnh hưởng đến tiến trình phê duyệt.

Việc FDA phê duyệt vaccine Nuvaxovid với những điều kiện hạn chế phản ánh sự thận trọng trong việc mở rộng phạm vi tiêm chủng. Trong khi vaccine này cung cấp một lựa chọn khác cho những người có nguy cơ cao, quyết định của FDA cũng đặt ra câu hỏi về chiến lược tiêm chủng toàn diện trong tương lai.

Theo The New York Times và Reuters.