FDA từ chối phê duyệt thuốc điều trị bệnh mắt khô của Aldeyra
Ảnh: Internet
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) một lần nữa từ chối phê duyệt phương pháp điều trị bệnh mắt khô của Aldeyra Therapeutics, công ty cho biết vào thứ Năm, khiến cổ phiếu của công ty giảm 73% trong giao dịch trước giờ mở cửa.
Trong thư trả lời hoàn chỉnh, FDA cho biết đơn xin phê duyệt thuốc reproxalap không chứng minh được hiệu quả và yêu cầu công ty tiến hành ít nhất một thử nghiệm bổ sung để chứng minh tác dụng tích cực của phương pháp điều trị này.
Đây là thất bại thứ hai liên tiếp của reproxalap, khi thuốc này lại phải đối mặt với yêu cầu thử nghiệm bổ sung từ FDA, sau yêu cầu tương tự vào năm 2023 khi thuốc không thể giành được phê duyệt tiếp thị.
Quyết định của cơ quan quản lý sức khỏe dựa trên một thử nghiệm giai đoạn cuối với 132 bệnh nhân, trong đó thuốc được thử nghiệm để giảm các triệu chứng khó chịu ở mắt, một cảm giác không dễ chịu ở mắt.
Công ty cho biết họ đang tiến hành hai thử nghiệm khác cho thuốc và dự định nộp lại đơn xin phê duyệt tiếp thị vào giữa năm, tùy thuộc vào kết quả tích cực và các cuộc thảo luận với FDA.
Aldeyra hợp tác với AbbVie trong việc phát triển reproxalap, với AbbVie có tùy chọn mua giấy phép đồng quyền để phát triển, sản xuất và tiếp thị thuốc này tại Mỹ.
Bệnh mắt khô (DED) là một tình trạng khi mắt không sản xuất đủ nước mắt hoặc sản xuất nước mắt kém chất lượng, dẫn đến cảm giác khó chịu và có thể gây ra vấn đề về thị lực.
Theo Viện Y tế Quốc gia Mỹ, gần 16,4 triệu người Mỹ mắc bệnh mắt khô, với tỷ lệ mắc bệnh cao hơn ở phụ nữ và tăng theo độ tuổi.
Các phương pháp điều trị bệnh mắt khô đã được FDA phê duyệt khác bao gồm Eysuvis của Alcon và Xiidra của Bausch + Lomb.
Danh mục
Tin liên quan
